XeroPharmPaste
Ανάπτυξη εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας πιλοκαρπίνης για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας
Στόχοι
Αντικείμενο του έργο XeroPharmPaste είναι η ανάπτυξη ενός καινοτόμου προϊόντος τοπικής χρήσης με τη μορφή εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας, το οποίο θα συνδυάζει (σε ένα μόνο σκεύασμα) πολλές από τις παραπάνω εναλλακτικές θεραπείες για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας. Η προτεινόμενη οδοντόπαστα θα είναι σε θέση να προσφέρει συνδυαστικά ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας καθώς θα περιέχει πιλοκαρπίνη (χολινεργικός αγωνιστής), με ταυτόχρονη ικανότητα για πρόληψη κατά ασθενειών της στοματικής κοιλότητας (οδοντική πλάκα, τερηδόνα κλπ.), βελτίωση της στοματικής υγιεινής και μείωση των ανεπιθύμητων παρενεργειών που προκαλούνται από τη συστηματική per os χορήγηση αυτών των φαρμάκων. Βασικός στόχος του προϊόντος είναι να αποτελεί μια σημαντική φαρμακευτική λύση η οποία θα απαντά στις σύγχρονες ανάγκες του οδοντίατρου για την αντιμετώπιση της ξηροστομίας, ενώ θα οδηγεί σε συνολικά σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.
Εταίροι
Εργαστήριο Φαρμακοτεχνικής και Ελέγχου Φαρμάκων
Τμήμα Φαρμακευτικής | Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης
Εργαστήριο Στοματολογίας
Τμήμα Οδοντιατρικής | Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης
Εργαστήριο Οργανικής Χημείας
Τμήμα Χημικών Μηχανικών | Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης
ADELCO A.E.
Χρωματουργεία Αθηνών αδελφων E. Κολοκοτρωνη AE
PHAZE Α.Ε.
PHAZE Κλινική Έρευνα και Φαρμακευτικές Συμβουλές ΑΕ
Δημιουργία μίας νέας εξειδικευμένης φαρμακευτικής οδοντόπαστας καθημερινής χρήσης με τα εξής χαρακτηριστικά:
- Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ξηροστομίας,
- Σημαντική αύξηση της παραγωγής σιέλου,
- Μείωση των απαιτούμενων σκευασμάτων καθημερινής χρήσης,
- Μείωση των ανεπιθύμητων παρενεργειών από τη συστηματική χορήγηση χολινεργικών αγωνιστών,
- Συνολική βελτίωση της υγιεινής του στόματος και της ποιότητας ζωής των ασθενών,
- Ευχάριστη γεύση και ευκολία στη χρήση
Μεθοδολογία
Για την υλοποίηση των παραπάνω, έχει διαμορφωθεί ένα ολοκληρωμένο Σχέδιο Εργασίας το οποίο έχει δομηθεί με βάση τους κύριους στόχους του έργου, όπως αυτοί περιγράφονται στην Ενότητα 1.1.α. Η μεθοδολογία του έργου περιλαμβάνει την κατάρτιση επτά (7) ολοκληρωμένων Ενοτήτων Εργασίας (ΕΕ) με σαφώς καθορισμένους Στόχους και Παραδοτέα, τα οποία απαντούν σε συγκεκριμένες τεχνολογικές και επιστημονικές προσκλήσεις. Αρχικά, στην ΕΕ1, το έργου περιλαμβάνει την ανάπτυξη μίας πλήρους, στοχευμένης και ενοποιημένης βάσης δεδομένων η οποία θα περιλαμβάνει στοιχεία απαραίτητα για την εκτέλεση του έργου, και η οποία θα κοινοποιείται και θα εμπλουτίζεται με δεδομένα από όλους τους συμβαλλόμενους. Στη συνέχεια, το έργο θα προχωρήσει σε δύο αλληλένδετες επιστημονικές περιοχές (ΕΕ2 και ΕΕ3) οι οποίες θα καλύπτουν την ανάπτυξη μιας νέας εξειδικευμένης καλλυντικής βάσης για την οδοντό- παστα και την ανάπτυξη μιας κατάλληλης φαρμοκομορφής για τοπική χορήγηση (στοματική κοιλότητα) της πιλοκαρπίνης, η οποία θα είναι σε θέση να συνδυαστεί χωρίς προβλήματα με την καλλυντική βάση για τη δημιουργία της φαρμακευτικής οδοντόπαστας. Τα αποτελέσματα των παραπάνω αναπτύξεων σε εργαστηριακή κλίμακα, θα αξιολογηθούν και θα παρέχουν τα απαραίτητα δεδομένα για την επιτυχή κλιμάκωση παραγωγής (scale-up), καθώς και την παραγωγή μίας δοκιμαστικής πιλοτικής παρτίδας (ΕΕ4), ενώ στη συνέχεια (ΕΕ5) θα διεξαχθεί μια μικρή κλινική μελέτη αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που πάσχουν ξηροστομία. Τέλος, το σκεύασμα που θα προκύψει, καθώς και οι καινοτομίες που θα αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια του έργου θα εκτιμηθούν οικονομοτεχνικά, ενώ παράλληλα θα καταστρωθεί σχέδιο αξιοποίησης και διάχυσης των βασικών αποτελεσμάτων (ΕΕ6 και ΕΕ7).
Το έργο συγκεντρώνει ερευνητές και επιστήμονες με διαφορετική εμπειρογνωμοσύνη και αντικείμενα (βιοτεχνολογία, φαρμακευτική τεχνολογία, τεχνολογία πολυμερών, μηχανική χημικών διεργασιών, κλινική στοματολογία κ.α.), καθώς και εταίρους με ιδιαίτερη εμπειρία και γνώση σε θέματα που σχετίζονται με την ανάπτυξη, εμπορία, βιομηχανική παραγωγή και κλινική αξιολόγηση καινοτόμων φαρμακευτικών σκευασμάτων. Η κύρια πρόκληση του έργου αφορά τη δημιουργία μιας νέας φαρμακευτικής οδοντόπαστας με τη μορφή εξειδικευμένης φόρμουλας, η οποία θα συνδυάζει μια ικανή θεραπευτική ποσότητα πιλοκαρπίνης για τοπική χρήση, με κατάλληλα ένζυμα (βοηθούν στην υποκατάσταση των αντιμικροβιακών ενζύμων του στόματος που προκαλεί η έλλειψη σάλιου) και παράγοντες που διεγείρουν την παραγωγή σίελου (όπως πολυόλες (π.χ. ξυλιτόλη), παράγωγα της κυτταρίνης (π.χ. νατριούχος καρβοξυμέθυλοκυτταρίνη), φυτικά εκχυλίσματα κ.α.) σε ένα μόνο σκεύασμα.
Ενότητες Εργασίας
Συλλογή και αξιολόγηση των αναγκαίων δεδομένων τόσο από την βιβλιογραφία όσο και από την ιατρική και φαρμακευτική πράξη.
Εργαστηριακή ανάπτυξη καλλυντικής βάσης για τη μορφοποίηση μιας εξειδικευμένης οδοντόπαστας (ενδιάμεσο προϊόν) κατά της ξηροστομίας.
Εργαστηριακή ανάπτυξη ενός κατάλληλου φαρμακευτικού φορέα για την τοπική χορήγηση (στοματική κοιλότητα) σιαλαγωγών φαρμάκων και ενσωμάτωσης αυτής στην καλλυντική βάση.
Αύξηση κλίμακας (από εργαστηριακή σε βιομηχανική) της παραγωγικής διαδικασίας και η επικύρωση μιας πιλοτικής παρτίδας.
Κλινική αξιολόγηση της φαρμακευτικής οδοντόπαστας σε ασθενείς που πάσχουν από ξηροστομία με διαφορετικής αιτιολογία.
Τεχνοοικονομική αξιολόγηση του προϊόντος, η κατάστρωση κατάλληλου επιχειρηματικού σχεδίου για την αξιοποίηση των αποτελεσμάτων και των καινοτομιών. Ενέργειες για τη διάχυση της γνώσης και των αποτελεσμάτων του έργου.
Απόκτηση και προστασία δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας μέσω της απονομής διπλώματος ευρεσιτεχνίας.
To έργο υλοποιείται στο πλαίσιο της Δράσης ΕΡΕΥΝΩ – ΔΗΜΙΟΥΡΓΩ – ΚΑΙΝΟΤΟΜΩ και συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Ένωση και εθνικούς πόρους μέσω του Ε.Π. Ανταγωνιστικότητα, Επιχειρηματικότητα & Καινοτομία (ΕΠΑνΕΚ) (κωδικός έργου: T2ΕΔΚ-00842)